100个ISO9001认证审核常见问题点汇总后附认证审核

 常见问题     |      2019-08-27 16:54

  原标题:100个ISO9001认证审核常见问题点汇总,后附认证审核前需准备材料,太实用了!

  ISO9001认证的对象是企业的质量体系,评估侧重于运营流程。这鼓励组织提高产品和服务的质量,有助于减少浪费和客户投诉。鼓励内部沟通,提高员工士气。ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。

  ISO9001认证的过程比较繁杂,因此,情报君给大家梳理了100个ISO9001认证审核过程中常见问题点:

  1)质量目标的统计未能提供原始数据,无法掌握最终目标统计数值的线)质量目标有统计,但未进行分析。

  2)管理评审主持人非最高管理者,且未能提供最高管理者对主持人(不是最高管理者自己时)的授权证明;

  4)对特种作业人员(电工、焊/割工、起重工等)资格年审的要求未及时跟踪,个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。

  2)虽有进行产品实现策划,但资料零散、无序,而且相关责任人对产品实现策划的要求不熟悉(甚至不清楚);

  3)工程变更所引起相关文件的修改,未按审批程序的要求执行,存在私自更改的现象;存在相关文件部分有修改、部分未得到修改的现象,修改不彻底;

  4)未对产品的质量控制点进行策划,何时需要进行验证、确认、监视、测量、检验和试验未确定。

  1)与产品有关的法律法规要求(包括产品的国家/国际、行业标准、规范等)未确定或识别不充分;

  2)对产品交付后活动(包括诸如保证条款规定的措施、合同义务[例如,维护服务]),以及公司认为必要的附加要求(例如,回收或最终处置)不明确;

  3)顾客没有提供形成文件的要求时,无对这些顾客要求进行确认的证据;对口头合同未进行评审;

  4)企业未能根据自身业务流程的特点规划合同评审的作业要求,过于流于形式,无实际意义;

  6)对顾客的反馈(包括顾客抱怨)有进行处理,但未将处理结果与顾客进行沟通。

  b)未明确设计开发进度的要求,未根据设计开发的进展及时调整设计开发计划;

  3)设计开发输出在放行前的审批不完善,如图纸仅有编制人员的名字,而校、审人无签名;

  4)设计开发评审、验证、确认的记录不齐全,未能按策划的要求展开;对这些过程中提出的改进未保持记录;

  6)设计开发更改引起相关文件的变更,未能及时对应相关文件进行修订,且未能及时将更改的要求通知相关人员。

  1)未根据采购产品对最终产品的影响程度来确定供方及采购的产品控制的类型和程度;

  2)对供方的选择评价未覆盖所有的材料供应商、新宝6测速外包方,特别是外包方的评价;

  3)对供方提供的相关证明文件(如质量保证书、材料检验报告、资格证明等)未及时更新,以保证其有效性;

  4)未及时将采购产品的要求告之供方,或告之的要求不完整,导致供方未能按要求供货;

  5)有将供方出现的质量问题反馈供方,但对供方的改进的情况未及时验证采取的改进措施的有效性;

  6)未明确采购产品的验证要求(验证方法、时机),存在未得到验证即先入仓的现象。

  1)生产和服务现场所需的作业指导书未能及时发放/悬挂/张贴,新宝6测速现场所使用的作业指导书未能根据生产的实际产品及时更换相应的指导书;

  9)产品防护有缺失,如产品堆放过高导致底层产品损坏、产品包装破损等现象;

  1)对应列入监视和测量设备控制范围的设备识别不全,如注塑机中的压力表/温控表、电焊机的电流表/速控表、烤箱的温控表、输送带的转速表等监视设备未能列入控制范围;

  2)未对监视和测量设备的校准/检定(验证)形成计划,未确定是内校还是外校;

  1)对顾客满意的监视和测量方式过于单一,仅采用顾客满意度表调查的方式,而未能考虑顾客的抱怨/投诉、退货、对顾客回访、顾客对供方的评价报告等信息;

  1)内审的审核范围在计划中有体现,但检查表未能完全覆盖,特别表现在计划中明确说明需要进行审核的条款,但检查表及记录未能体现;

  3)审核日程安排中的时间安排不合理,未能结合受审核部门的复杂程度、职责范围的大小来安排时间;

  5)内审开出的不合格报告中不合格事实描述不明确,不具重查性,未能将不合格的具体情节)描述清楚;

  1)对生产过程有进行监控,但对监控的数据进行分析不足,未能监控到生产过程的能力;

  5)紧急放行(或叫例外放行)的情况未能提供经授权人员批准的证据,且可追溯性标识不足;

  2)进货不合格品有处置,但未要求供方采取改进措施,有些有将不合格报告传递给供方,但未能及时跟踪验证其有效性;

  3)生产过程中不合格品进行返工或返修后未重新验证;有的有进行验证,但未能提供返工/返修后重新验证的记录;

  5)生产过程中物料有特采(让步接收)情况,但未能提供授权人员批准的证据;

  2)品管部门有统计合格率、不合格率,但未能提供对不合格状况进行分析的证据;

  3)对过程绩效应进行数据分析的要求认识不足,仅有对生产过程的绩效进行统计、分析,如返工率、返修率、报废率,但对其他部门的过程绩效缺少数据分析的证据;(对此,可结合各职能部门、层次的质量目标的统计分析进行。)

  4)对进货有进行统计分析进货合格率、进货及时率,但未能分别对单个供方进行分析其供货能力;

  5)对质量目标方面的统计分析,仅有针对未达成目标要求的项目进行分析,对已达成的缺乏数据分析,未能在寻找采取预防措施的机会方面努力;

  1)大部分企业在预防措施方面的实施基本无记录表明;对预防措施实施的时机未能把握;

  3)改进报告中原因分析,分析不到位,停留在表面上,缺乏全面、深入的分析;(应考虑M1E人、机、料、法、测、环6个因素,并采用5个Why?的方式)

  4)许多人员在制定纠正措施时,仅考虑了应急措施——纠正,而缺乏再发防止的措施;

  5)许多人对纠正、纠正措施、预防措施的概念混淆,纠正措施报告中有纠正措施和预防措施并存的现象;

  2. 外来文件(质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等)清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录;

  4. 各部门受控文件清单。含:质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件(国家、行业、等标准;对产品质量有影响的资料等);

  11. 管理评审记录(管理者代表的报告、新宝6与会者的讨论发言或书面的材料);

  27. 市场调查结果、顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息,台帐,记录,并进行统计分析,是否完成质量目标;

  29. 合格供方评定记录(包括外协代方的评定记录);以及对供货的业绩评价的材料;30. 合格供方评质量台帐(在某个供方采购了多少材料,是否合格),采购质量统计分析,是否完成质量目标;

  36. 量具明细台帐(应包括量具检定状态、检定日期、复检日期)及检定的证书的保存;

  46. 年度生产计划;及生产、服务过程实现的策划(会议)记录;47. 完成生产计划的项目清单(台帐);

  56. 生产现场不能出现未经检定的量具;57. 各部门的每一类工作记录要装订成册,便于检索;

  65. 培训记录(包括:内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理体系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录,均应有相应的考核评价结果)

  68. 安全方面的各项规章制度(有关国家、行业及本企业的法规等);69. 消防设备、设施清单;

  2. 强调各个部门的质量记录一定要完备;3. 各个部门的负责人一定掌握本部门的质量职责;

  所有的ISO标准每五年审查一次,确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性。未来的ISO 9001:2015将回应最新发展趋势,并能与其他管理体系兼容。

  1)完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。

  2)用“产品和服务”替代2008版中的“产品”;强化了“产品”和“服务”的区别;增强了标准对服务业组织的适用性。

  3)对最高管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责任;确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作;推进过程方法及基于风险的思想的应用;确保质量管理体系实现其预期结果;鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献;推动改进;支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用”等要求。

  4)用“外部提供的过程、产品和服务”替代“采购”;要求确保外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生负面影响。

  5)用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的要求,用保留“形成文件的信息”的证据替代“记录”。

  6)新增加“4.1理解组织及其环境”和“4.2理解相关方的需要和期望”条款;要求组织将组织所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点;强调质量管理体系与组织的内外环境的适宜性。

  7)强调“基于风险的思维”这一核心概念;整个标准从“策划-实施-检查-改进”(4~10章)全过程都贯穿了风险控制的理念。

  10)修订了质量管理原则;体现了三个核心概念——过程、基于风险的思维和PDCA循环;大多数要求关于输出、关注实现预期结果、关注绩效。

  对于质量体系而言,“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性,“机遇”可以理解为改善的机会,它们可在不同的文件(如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”)中注明。

  ISO9001更加聚焦于一个核心目的,就是“质量管理体系(QMS)的预期结果”。

  这一部分是新增加的,可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面,目前组织内的知识是否充分,是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。

  2015版没有提必须建立的哪些文件(2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件),但为了组织使用方便,手册应该有,其他视组织需要来定。

  新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面,从实体结构和思维结构的不同方面,确实为我们打造了一个很好框架,这实际上构成了ISO9001的3大支柱。

  ISO9001对组织的潜在影响取决于组织及其质量管理体系。相关因素(例如:现有质量管理体系的成熟度和复杂性、其他管理体系【例如:ISO 14001或OHSAS 18001】的存在,以及组织的现行风险评估和管理)会在很大程度上影响您的组织(为满足ISO 9001:2015中未来要求)需要经历的变化的程度。

  对于小公司而言,所有新变化要求亦适用。ISO 9001:2015的环境性质指的是:方法与正式程度应与组织的运营环境相契合。简单地说就是:在满足客户和产品/服务法规要求方面,组织无需就此采取更多措施,但是,应通过ISO 9001管理体系方法来实现该目标。这种管理体系方法在小公司中会有较大的变化。但是,预期的输出则是相同的,即:满足客户要求和适用的法规要求。

  最重要的内部利益相关方将很有可能是最高管理层。ISO 9001:2015要求:更多的理解外部环境、解决风险以及高级管理层更大的“质量领导力”责任(这与管理体系和产品/服务质量之间的紧密关联环节息息相关)。

  在新标准中,更加注重内部利益相关方的直接参与,或者说是对组织管理体系的设计、实施、架构和绩效的监督,从而确保质量管理体系是组织业务流程中的一个不可或缺的组成部分。如果这方面做好了,那么,质量管理体系就会为高级管理层提供一个有价值的机制,从而更好地满足其内部治理和控制方面的职责,并能在决策中提供良好的绩效数据源。

  在2015版标准第3章的术语和定义中给出了利益相关方的定义:那就是能影响或某项决策或活动影响的个人或组织,例如,客户、所有者、组织内部人员、供应商、银行家、协会、合伙人或者竞争者、反对者在内的社会团体。

  对于企业来说,没有了统一的格式,看似发挥的空间更大,实则要求更严了,就好像蹒跚学步的小孩,拜托了学步机或者父母的手,能走的稳走的快,是一件需要磨练的事。

  过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线,遵循系统的、相互关联的审核模式,对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。

  运用好质量管理基本原则,将公司的要求、规定、考核等内容全部运用质量管理体系去实施。